1月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，以進(jìn)一步加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理。意見征求截止日期為1月26日。

藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。2009年11月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），明確了藥械組合申報(bào)、審評(píng)等內(nèi)容。

與《通告》相比，除藥械組合定義外，《征求意見》稿對(duì)其他內(nèi)容均作出調(diào)整。

《征求意見稿》提出了藥械組合產(chǎn)品申報(bào)途徑，即以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照藥品申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)指導(dǎo)原則。

對(duì)于藥械組合屬性界定問題，《征求意見稿》提出，考慮到存在部分產(chǎn)品尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市、但屬性明確的情形，以及可能存在其他需要屬性界定的情形，因此將《通告》中“該類產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市”修訂為“對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形”，以便申請(qǐng)人根據(jù)需求提出屬性界定申請(qǐng)。

此外，《征求意見稿》刪除了《通知》中要求原產(chǎn)國(guó)上市證明的要求，以適應(yīng)發(fā)展實(shí)際。為優(yōu)化聯(lián)合審評(píng)機(jī)制，《征求意見稿》在聯(lián)合審評(píng)條款中，增加“對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢工作”要求。

關(guān)于征求《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）意見的函 

藥監(jiān)械注函〔2021〕6號(hào) 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，有關(guān)單位：

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，我司組織修訂了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請(qǐng)于2021年1月26日前通過以下方式反饋意見： 

電子郵件：tianjx@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“16號(hào)通告修訂反饋意見”。

信    函：北京市西城區(qū)北露園1號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司，郵編：100037。

附件：1.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）

2.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）起草說明

國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司

2021年1月12日

附件1：

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告

（修訂草案公開征求意見稿） 

為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告如下：

一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照藥品申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)指導(dǎo)原則。

三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前按照《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào)）要求，申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

四、申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢工作；雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全有效性出具審評(píng)報(bào)告，并明確審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

六、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，為以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼（創(chuàng)可貼）、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等，為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。已有明確的屬性界定或分類界定結(jié)果的，按照相關(guān)文件執(zhí)行。

七、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）同時(shí)廢止。

附件2：

 

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告

（修訂草案公開征求意見稿）起草說明

 

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱16號(hào)通告）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。按照工作部署，器械注冊(cè)司于2020年9月委托器審中心在前期開展藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)課題研究的基礎(chǔ)上，起草16號(hào)通告修訂稿。

一、起草過程

器審中心結(jié)合藥械組合產(chǎn)品屬性界定、受理、審評(píng)等工作中發(fā)現(xiàn)的問題以及前期調(diào)研、座談收集的問題，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)（FDA、歐盟和日本），并多次組織有關(guān)單位及人員研究，起草完成了16號(hào)通告修訂草案。器械注冊(cè)司司務(wù)會(huì)研究并征求了有關(guān)司局及單位意見，進(jìn)一步修改完善后形成了修訂草案（公開征求意見稿）。

二、修訂內(nèi)容

修訂草案（公開征求意見稿）明確了藥械組合產(chǎn)品定義、產(chǎn)品申報(bào)途徑、聯(lián)合審評(píng)機(jī)制及部分產(chǎn)品管理屬性等內(nèi)容。與現(xiàn)行16號(hào)通告相比，修訂內(nèi)容見下表：

表1 修訂內(nèi)容對(duì)比表

條款	原16號(hào)通告	修訂草案（公開征求意見稿）	修訂原因
1	藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。	藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。	無修訂
2	以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。	以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照藥品申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)指導(dǎo)原則。	下一步將研究起草藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)指導(dǎo)原則。
3	擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，如該類產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定，報(bào)送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)的說明及相關(guān)支持性資料。	申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前按照《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào)）要求，申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。	詳見“三、（二）”。
4	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組，負(fù)責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)的屬性，并在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出屬性界定的意見，書面通知申請(qǐng)人。	刪除	與第三條內(nèi)容整合。
5	申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”	申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。	統(tǒng)一用詞。
6	首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國(guó)注冊(cè)或未獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理。	刪除	詳見“三、（三）”。
7	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。雙方分別完成審評(píng)工作，并出具審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢工作；雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全有效性出具審評(píng)報(bào)告，并明確審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。	詳見“三、（四）”。
8	帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。	帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，為以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼（創(chuàng)可貼）、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等，為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。已有明確的屬性界定或分類界定結(jié)果的，按照相關(guān)文件執(zhí)行。	明確舉例產(chǎn)品的屬性；明確已有界定結(jié)果的文件執(zhí)行。
9	本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)）同時(shí)廢止。	本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）同時(shí)廢止。	文號(hào)修改

三、需要說明的問題

（一）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品定義

一是關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中的藥品范圍。在產(chǎn)品實(shí)際申報(bào)過程中，經(jīng)常遇到具有生物活性或者藥理活性的成分與器械相組合的情況，該類活性成分通常不單獨(dú)使用，無法獲得單獨(dú)的藥品注冊(cè)證書，也未收錄在藥典中。起草過程中，相關(guān)參與單位一致認(rèn)為藥械組合產(chǎn)品中添加的該類活性成分符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品的定義范圍。

二是關(guān)于藥械組合產(chǎn)品范圍。16號(hào)通告對(duì)于藥械組合產(chǎn)品定義明確“由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品”。美國(guó)FDA組合產(chǎn)品涉及的范圍較我國(guó)更寬泛，除了藥品與器械結(jié)合為單一實(shí)體的情形外，對(duì)于組合包裝或者指定配合使用的藥品/生物制品與醫(yī)療器械仍可作為組合產(chǎn)品管理?？紤]到對(duì)于非單一實(shí)體生產(chǎn)的組合產(chǎn)品如何監(jiān)管尚需進(jìn)一步研究，因此修訂草案（征求意見稿）依然沿用16號(hào)通告對(duì)于藥械組合產(chǎn)品定義的表述，暫不考慮擴(kuò)大藥械組合產(chǎn)品范圍。

（二）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào)），明確藥械組合產(chǎn)品的屬性界定職能部門調(diào)整為標(biāo)管中心，并規(guī)定了屬性界定的流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等。因此，修訂草案（征求意見稿）中對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

為落實(shí)新修訂法律法規(guī)精神，強(qiáng)化申請(qǐng)人主體責(zé)任，修訂草案（征求意見稿）增加了“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。”對(duì)于申請(qǐng)屬性界定的情形，考慮到存在部分產(chǎn)品尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市、但屬性明確的情形，以及可能存在其他需要屬性界定的情形，因此將16號(hào)通告中“該類產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市”修訂為“對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形”，以便申請(qǐng)人根據(jù)需求提出屬性界定申請(qǐng)。

（三）關(guān)于原產(chǎn)國(guó)上市證明

16號(hào)通告規(guī)定“首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國(guó)注冊(cè)或未獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理”。

在前期器審中心組織的座談會(huì)中，有企業(yè)代表提出：一是某些進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理等作用的物質(zhì)在國(guó)外并不按藥品管理，無法獲得單獨(dú)的藥品上市證明；二是即便相應(yīng)物質(zhì)已有單獨(dú)的藥品上市，組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)可能不會(huì)直接使用該藥品，而是采用原料藥，使用的復(fù)合生產(chǎn)工藝、加工助劑、用量、作用方式等也與其單獨(dú)作為藥品上市時(shí)發(fā)生了變化；三是藥械組合產(chǎn)品若在原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市，也意味著組合產(chǎn)品作為一個(gè)整體已獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市。

因此，在修訂草案（公開征求意見稿）中刪除了16號(hào)通告第六條有關(guān)表述，第二條中明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報(bào)，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械申報(bào)，分別執(zhí)行相應(yīng)監(jiān)管類別對(duì)原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市證明文件的要求即可。

（四）關(guān)于聯(lián)合審評(píng)

近年來，申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品中藥械組合產(chǎn)品的數(shù)量和種類日益增多。當(dāng)前藥械組合產(chǎn)品聯(lián)合審評(píng)機(jī)制尚存在一些問題，如注冊(cè)申報(bào)資料在兩個(gè)審評(píng)中心之間流轉(zhuǎn)流程不夠通暢，藥械審評(píng)時(shí)限不一致，未建立聯(lián)合溝通咨詢機(jī)制等問題。因此，在修訂草案（公開征求意見稿）的聯(lián)合審評(píng)條款中增加了“對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢工作”。下一步器審中心將會(huì)同藥審中心進(jìn)一步研究?jī)?yōu)化聯(lián)合審評(píng)機(jī)制。

此外，對(duì)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求，器械注冊(cè)司將組織研究起草相關(guān)指導(dǎo)原則；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量體系核查相關(guān)要求，下一步將會(huì)同有關(guān)部門和單位進(jìn)一步研究論證。